# MEGELIN 全球产品认证与监管状态研究计划

## 1. 研究目标
- 核心问题：MEGELIN 各主要产品在全球主要市场，特别是美国、欧盟、英国的认证/注册/上市合规状态如何？
- 关键问题：
  1. MEGELIN 具体有哪些产品型号和宣称用途？
  2. 哪些产品在官网或电商页宣称 FDA cleared/registered、CE、RoHS、FCC、UKCA 等？
  3. 这些宣称是否能通过 FDA、欧盟公告机构/CE技术文件、英国 MHRA、加拿大/澳洲/日本/中国等官方或权威数据库交叉核实？
  4. 哪些是产品认证，哪些只是企业注册、工厂资质、材料合规或营销表述？
  5. 不同地区销售需要的监管路径、主要风险和证据缺口是什么？
- 预期产出：中文报告 `report.md` 与 `report.pdf`，包括产品分类、地区矩阵、证据等级、已验证/未验证/存疑结论和合作尽调清单。

## 2. 研究维度
1. 产品盘点：LED面罩、Duo-Lux、红光面板/垫/袋/穿戴设备、激光生发帽/鼻腔设备、EMS、压缩恢复、桑拿毯及美容导入设备。
2. 美国：FDA 510(k)、De Novo、OTC/注册列名、设备设施注册；FCC 为电子设备射频/EMC要求，不等于 FDA 医疗器械许可；FTC广告风险。
3. 欧盟/欧洲经济区：MDR 2017/745 分类与 CE、公告机构证书、EU DoC、RoHS/REACH；注意 CE 标志无公开统一产品数据库，不能仅凭网页确认。
4. 英国：UKCA、MHRA 注册；北爱尔兰在部分情形下继续适用 CE/MDR路径。
5. 加拿大、澳大利亚、新西兰：Health Canada MDL/MDEL、澳洲 TGA ARTG、RCM/电气合规（按适用性）。
6. 日本、韩国、中国及其他：PMDA/MHLW、KFDA/MFDS、NMPA/CCC/无线电认证等，尽量核查主要产品是否有本地注册或官方销售闭环。
7. 证据与风险：按型号、用途、市场、证书号、持证主体、证书有效期交叉核验；明确未找到不等于绝对不存在。

## 3. 信息来源规划
- 官方产品页面、说明书、包装/标签、保修/法规页、站点地图和官方客服/分销资料。
- 美国 FDA 510(k)、AccessGUDID、Establishment Registration & Device Listing、FDA warning/recall；FCC ID数据库；FTC公告。
- 欧盟公告机构 NANDO、EU MDR/CE公开资料、厂商EU Declaration of Conformity/证书（如可取得）、欧盟Safety Gate；英国 MHRA注册/召回。
- 加拿大 Health Canada数据库、澳洲 TGA ARTG、Japan PMDA、韩国 MFDS、NMPA等官方数据库。
- 第三方测试/认证机构、产品说明书、零售商合规信息和专业媒体；不把电商“FDA approved”当作事实。
- 地域覆盖：至少美国、欧盟/EEA、英国，加拿大/澳洲/日本/中国等其他市场。

## 4. 任务分配
- 主研究：盘点产品、用途、官网证据，整理统一型号表并核验美国核心数据库。
- Subagent 1：专查欧盟/EEA、英国及欧洲认证、公告机构、Safety Gate/召回和CE/UKCA证据。
- Subagent 2：专查加拿大、澳洲、日本、韩国、中国及其他主要市场的注册/认证线索与官方数据库。
- Subagent 3：专查美国 FDA/FCC/FTC、产品型号与第三方评测/说明书证据，重点核验“FDA-cleared/registered”营销表述。
- 最终整合：按产品和地区交叉验证，不能将品牌层面的泛化声明套到所有型号。

## 5. 时间预估
- 普通深度核验目标：约 25-35 分钟首轮，随后整理矩阵和PDF。
- 每个 subagent 约 10-15 分钟，最多 3 个并发。

## 6. 质量标准
- 关键认证结论必须提供官方数据库链接、证书/注册号、型号、持证主体和日期（若能取得）。
- “未找到”表述为公开检索未发现，不直接断言不存在。
- 严格区分 FDA clearance、FDA registration/listing、CE/UKCA、RoHS/FCC/EMC、工厂体系证书和普通营销声称。
- 对医疗/健康功效和跨境销售合规风险给出审慎判断，必要时建议索取原件和当地法规顾问意见。